隧道烘箱的驗(yàn)證一直是個(gè)比較讓人頭疼的事情，有許多用戶即使是專業(yè)人士都不了解如何去確認(rèn)隧道烘箱如何來(lái)確認(rèn)它的好壞，今天我就給大家講解一下隧道烘箱的驗(yàn)證。希望你們認(rèn)真閱讀，如果有疑問(wèn)，歡迎致電我們。

   隧道烘箱是無(wú)菌制劑生產(chǎn)的關(guān)鍵設(shè)備，特別是對(duì)于非最終滅菌的無(wú)菌制劑尤為重要。它承擔(dān)著滅菌、除熱源的功能，并且還要****限度的控制可見(jiàn)異物和不溶性微粒的帶入。
　　一些設(shè)備生產(chǎn)廠家吹噓用316或者316L的不銹鋼來(lái)做隧道烘箱，其實(shí)350℃左右的隧道烘箱應(yīng)該用321的不銹鋼材料。321不銹鋼是在304鋼中添加Ti元素來(lái)防止晶界腐蝕，故其高溫耐蝕性及高溫強(qiáng)度較好，適合于430℃~900℃溫度下使用（如：航空器、排氣管、鍋爐汽包等）。雖然鐵素體不銹鋼的耐腐蝕性能和抗氧化性能會(huì)更高些，特別是耐高溫性好于馬氏體不銹鋼。但機(jī)械性能和工藝性能較差，多用于受力不大的耐酸結(jié)構(gòu)及作抗氧化鋼使用，而不適合用于藥廠使用的隧道烘箱。
　　即使是隧道烘箱采用了耐高溫的不銹鋼，也會(huì)在使用過(guò)程中產(chǎn)生氧化脫落，這些脫落物在藥品中以小黑點(diǎn)、小紅點(diǎn)的形式出現(xiàn)。特別是在新的隧道烘箱使用初期，會(huì)有大量的這些脫落物產(chǎn)生。隨著隧道烘箱在高溫下的氧化（老化），這些脫落物會(huì)逐漸減少。所以新的隧道烘箱要讓它在高溫狀態(tài)下運(yùn)行一段時(shí)間后再投入生產(chǎn)使用，而且必須放置管制瓶在里面走。履帶與管制瓶在運(yùn)行過(guò)程中會(huì)產(chǎn)生摩擦，將履帶上面的毛刺磨掉，這些毛刺脫落后也可能會(huì)反彈進(jìn)管制瓶中。否則新隧道烘箱運(yùn)行初期出來(lái)的產(chǎn)品中，黑點(diǎn)、紅點(diǎn)等可見(jiàn)異物和不溶性微粒的比例會(huì)比較高。
隧道烘箱網(wǎng)帶頻率有什么標(biāo)準(zhǔn)
隧道烘箱網(wǎng)速頻率沒(méi)有標(biāo)準(zhǔn)的，如果非要標(biāo)準(zhǔn)的話，有幾點(diǎn)提下作參考：1.烘道的長(zhǎng)度是多少，打算多長(zhǎng)的烘烤區(qū)和多長(zhǎng)的冷卻區(qū)。2.烘烤產(chǎn)品的溫度要求是多少，大概多長(zhǎng)的烘道和氣流能滿足烘干的條件。3.最后就是說(shuō)，廠家的要求就是標(biāo)準(zhǔn)。如：希望烘烤過(guò)后的水含量PPM ，烘烤色澤要求，時(shí)間要求，量的要求，場(chǎng)地要求等。
隧道烘箱的網(wǎng)帶速率范圍是多少
隧道烘箱網(wǎng)帶是由可變頻馬達(dá)以及轉(zhuǎn)輪直徑也就是轉(zhuǎn)速比來(lái)決定的，一般馬達(dá)轉(zhuǎn)速1400r/m(可由變頻器調(diào)節(jié)轉(zhuǎn)速即0-1400r) ,轉(zhuǎn)輪的直徑比(馬達(dá)帶動(dòng)的齒輪與被動(dòng)輪的直徑比)如果是1:10的話，也就是每分鐘0-140轉(zhuǎn)，網(wǎng)帶齒輪直徑是R，那么就是速率140*3.14*R/60m/s，另外隧道烘箱的轉(zhuǎn)速不易過(guò)高，否則，產(chǎn)品通過(guò)烘箱的時(shí)候受熱時(shí)間短，不容易達(dá)到工藝要求。你可以參開(kāi)隧道烘箱DS-2500，其實(shí)流水線烘箱速率沒(méi)有一個(gè)具體范圍的，主要看工藝。

生產(chǎn)能力確認(rèn)
方法：按烘箱的操作SOP操作，連續(xù)送入瓶子0.5～1小時(shí)，連續(xù)三次，將通過(guò)的瓶子數(shù)記錄表中，對(duì)照標(biāo)準(zhǔn)分析結(jié)果，如不合格，找出原因，解決后重新驗(yàn)證，直至合格。標(biāo)準(zhǔn)：φ22管制抗生素瓶：20000瓶/小時(shí)。6.2.3.3傳送帶速度及滅菌時(shí)間的確認(rèn)合格標(biāo)準(zhǔn):瓶子通過(guò)滅菌段時(shí)間不少于12min
驗(yàn)證方法：設(shè)定滅菌溫度為305℃，啟動(dòng)傳送帶，調(diào)節(jié)頻率，看顯示屏速度，當(dāng)溫度升到305℃時(shí)開(kāi)始記時(shí)，連續(xù)運(yùn)行3次，計(jì)算滅菌段時(shí)間。
記錄所得的數(shù)據(jù)并根據(jù)測(cè)得數(shù)據(jù)與合格標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行核對(duì)，符合合格標(biāo)準(zhǔn)為合格，否則找出原因并采取改進(jìn)措施再給驗(yàn)證，合格為止。6.3性能測(cè)試6.3.1性能確認(rèn)目的
是在設(shè)備整體運(yùn)行時(shí)，能符合設(shè)計(jì)要求。同時(shí)并能滿足生產(chǎn)工藝的要求。6.3.1.1在裝載熱分布試驗(yàn)時(shí)，以待驗(yàn)品連續(xù)三批對(duì)以下項(xiàng)目進(jìn)行確認(rèn)；6.3.1.2對(duì)高效過(guò)濾器進(jìn)行完整性確認(rèn)、風(fēng)速確認(rèn)；6.3.2裝載熱分布測(cè)試
裝載熱分布試驗(yàn)是調(diào)查滅菌性能的一項(xiàng)重要的試驗(yàn)。目的是檢查腔室內(nèi)的熱分布均勻性，確定腔室內(nèi)可能存在的“冷點(diǎn)”位置及溫度差應(yīng)≤±15℃。
裝載熱分布試驗(yàn)是將待滅菌產(chǎn)品以不同裝載方式在隧道烘箱內(nèi)，溫度探頭固定于產(chǎn)品附近，每種裝載方式滅菌3次，從中確定“冷點(diǎn)”位置，且“冷點(diǎn)”與柜內(nèi)平均溫度差值≤±15℃。裝載熱分布試驗(yàn)因其裝載方式的多樣性，驗(yàn)證步驟比較繁瑣，因此驗(yàn)證過(guò)程一般采取裝載的常采用方式即滿載熱分布試驗(yàn)，為了保證驗(yàn)證與生產(chǎn)的實(shí)際接軌，生產(chǎn)過(guò)程中每次滅菌都要采取滿載裝載方式。6.3.2.1運(yùn)行測(cè)試程序（同空載）
6.3.2.2對(duì)試驗(yàn)數(shù)據(jù)作統(tǒng)計(jì)分析，最冷點(diǎn)與腔室平均溫度間差值應(yīng)不大于15℃。6.3.3高效過(guò)濾器完整性確認(rèn)
6.3.3.1方法：用塵埃粒子計(jì)數(shù)器采樣頭，分別掃描加熱段、滅菌段和冷卻段過(guò)濾器。掃描時(shí)，采樣頭離過(guò)濾器距離約2cm，沿過(guò)濾器內(nèi)邊框，以低于5cm/秒速度進(jìn)行掃描，每次2分鐘。記錄結(jié)果，對(duì)照標(biāo)準(zhǔn)分析結(jié)果，如不合格，找出原因，解決后重新檢測(cè)，直至合格。
6.3.3.2標(biāo)準(zhǔn)：無(wú)粒子突變。6.3.3.3記錄：見(jiàn)附件116.3.4高效過(guò)濾器風(fēng)速確認(rèn)
6.3.4.1合格標(biāo)準(zhǔn)：各區(qū)域平均風(fēng)速0.6m/s≤滅菌段風(fēng)速≤0.7m/s0.45m/s≤冷卻段風(fēng)速≤0.5m/s6.3.4.2測(cè)試儀器：風(fēng)速儀
6.3.4.3測(cè)試方法：在車(chē)間空氣凈化正常情況下，啟動(dòng)隧道滅菌烘箱的風(fēng)機(jī)用風(fēng)速儀按測(cè)試要求在預(yù)熱、滅菌和冷卻段中測(cè)得風(fēng)速，各段分別測(cè)試五個(gè)點(diǎn)，連續(xù)三次。6.3.4.4將測(cè)得的數(shù)據(jù)，記錄在測(cè)試操作的記錄表中。
6.3.4.5分析結(jié)果：如不合格，需及時(shí)找出原因、采取措施、重新驗(yàn)證、直至合格。6.3.5生物指示劑試驗(yàn)
6.3.5.1目的：確定預(yù)定的滅菌程序能夠使產(chǎn)品滅菌后，微生物存活率＜10－66.3.5.2生物指示劑：
生物指示劑的選擇：因嗜熱脂肪芽孢桿菌符合菌株穩(wěn)定，熱耐受性強(qiáng)，非致病菌，重現(xiàn)性好等要求，故選擇其作為本次微生物挑戰(zhàn)試驗(yàn)的生物指示劑。
驗(yàn)證菌選擇：嗜熱脂肪芽孢桿菌指示劑，含量1×106CFU/支。

驗(yàn)證方法：取嗜熱脂肪芽孢桿菌指示劑共20個(gè)均勻分布于輸送網(wǎng)帶上，一排4個(gè)，放5排，保證每個(gè)嗜熱脂肪芽孢桿菌指示劑間距至少3個(gè)瓶位.當(dāng)滅菌段溫度到達(dá)305℃后，開(kāi)啟輸瓶電機(jī)，在出瓶口收集滅菌后的嗜熱脂肪芽孢桿菌指示劑。將嗜熱脂肪芽孢桿菌指示劑，放入培養(yǎng)箱中，在55～60℃培養(yǎng)24~48小時(shí)，觀察嗜熱脂肪芽孢桿菌指示劑變色情況。同時(shí)將未滅菌的嗜熱脂肪芽孢桿菌指示劑進(jìn)行培養(yǎng)，作陽(yáng)性對(duì)照。連續(xù)試驗(yàn)三次。
 
好了，今天的隧道烘箱就給你們講到這里了，如果有什么疑問(wèn)，可以致電我們公司的客服，我們有專業(yè)人士幫你做解答，同時(shí)我們也歡迎對(duì)我們產(chǎn)品有興趣的客戶來(lái)我公司參觀了解產(chǎn)品，我們希望與你們見(jiàn)你長(zhǎng)期良好的合作伙伴關(guān)系。

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