V型混合機(jī)相信不少人對(duì)此也有一定的了解了，不過(guò)我們似乎都是知道他的用法，他的原理，他的結(jié)構(gòu)等等，很少有人提到混合機(jī)的驗(yàn)證，今天我就來(lái)給大家講述下V型混合機(jī)的驗(yàn)證，希望大家認(rèn)真仔細(xì)的閱讀。

主要工作原理：位于主機(jī)箱中的電機(jī)通過(guò)皮帶帶動(dòng)減速機(jī)，減速機(jī)通過(guò)聯(lián)軸器將動(dòng)力傳輸給V型筒，使V型筒連續(xù)運(yùn)轉(zhuǎn)，帶動(dòng)物料在筒內(nèi)上、下、左、右運(yùn)動(dòng)，從而達(dá)到混合均勻的目的。
證明V型混料機(jī)的安裝、運(yùn)行、性能狀況能夠滿足其設(shè)計(jì)要求、GMP相關(guān)要求以及生產(chǎn)工藝的要求。參照標(biāo)準(zhǔn)為：現(xiàn)行中國(guó)藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范、美國(guó)cGMP及ICHQ7；相應(yīng)用戶需求標(biāo)準(zhǔn)編號(hào)為：XXX-032-01。

1確認(rèn)數(shù)據(jù)的記錄與審核1.1確認(rèn)數(shù)據(jù)應(yīng)記錄在已批準(zhǔn)方案的記錄表中，并要有執(zhí)行者的簽名與日期。1.2確認(rèn)過(guò)程中產(chǎn)生的圖譜、偏差處理記錄，以及設(shè)計(jì)圖、布置圖等資料，應(yīng)作為確認(rèn)的附件，并在相應(yīng)的確認(rèn)記錄表的“包括附件”欄中注明，建立索引關(guān)系。1.3確認(rèn)完畢擬制確認(rèn)報(bào)告，需注明每項(xiàng)總結(jié)內(nèi)容與確認(rèn)方案中記錄表、附件的索引關(guān)系。7.1.4數(shù)據(jù)要求完整、準(zhǔn)確；審核過(guò)程要求符合規(guī)定。7.2文件要求2.1書(shū)寫(xiě)或打印應(yīng)清晰。2.2所有的工作使用不退色的筆記錄。2.3修改時(shí)要求在錯(cuò)處劃單線，簽名、日期和必要時(shí)的說(shuō)明。

安裝確認(rèn)
安裝確認(rèn)是對(duì)到貨設(shè)備文件資料、儀器儀表檢查驗(yàn)收，并檢查設(shè)備安裝環(huán)境、安裝過(guò)程，確保設(shè)備文件資料齊全、主體設(shè)備、相關(guān)儀器儀表安裝正確，其安裝過(guò)程符合GMP的要求。8.1.1文件資料確認(rèn)
8.1.1.1安裝確認(rèn)所需文件資料，由項(xiàng)目部在設(shè)備開(kāi)箱驗(yàn)收后建立設(shè)備檔案（前期調(diào)研、設(shè)備購(gòu)置申請(qǐng)等文件一并歸至該設(shè)備檔案內(nèi)），整理使用手冊(cè)等技術(shù)資料，并在設(shè)備安裝調(diào)試完成后搜集整理資料，歸檔保存。
8.1.1.2確認(rèn)目的：通過(guò)核對(duì)文件資料來(lái)確認(rèn)該設(shè)備的設(shè)備檔案是否齊全、是否能保證驗(yàn)證順利進(jìn)行。
8.1.1.3確認(rèn)方法：按附件B所列項(xiàng)目逐一核對(duì)文件資料。
8.1.1.4合格標(biāo)準(zhǔn)：文件資料齊全，并有明確的存放地及保管員。8.1.1.5確認(rèn)記錄：見(jiàn)附件B“文件資料確認(rèn)記錄”。8.1.2關(guān)鍵性儀表確認(rèn)
8.1.2.1關(guān)鍵性儀器儀表是設(shè)備的重要部件，包括壓力真空表等，通過(guò)對(duì)其進(jìn)行校正來(lái)保證設(shè)備安全、正常運(yùn)行，同時(shí)確定它們的校正周期。
8.1.2.2確認(rèn)目的：通過(guò)核對(duì)校正方案或進(jìn)行校正來(lái)確認(rèn)該儀器儀表是否能正常運(yùn)作。確認(rèn)儀器儀表已經(jīng)通過(guò)校驗(yàn)，有合格證，并對(duì)儀表的量程及精度進(jìn)行確認(rèn)。
8.1.2.3確認(rèn)方法：供應(yīng)商提供校正方案的，通過(guò)確認(rèn)廠家提供的校正方案來(lái)確認(rèn)；供應(yīng)商未提供校正方案的，則由XX公司計(jì)量室負(fù)責(zé)校正，若計(jì)量室無(wú)法校正的，送計(jì)量測(cè)試所校正。XX藥業(yè)生產(chǎn)部設(shè)備保全負(fù)責(zé)人負(fù)責(zé)收集、整理關(guān)鍵性儀表的目錄、檢定情況，匯總統(tǒng)計(jì)，作為設(shè)備的關(guān)鍵資料。
8.1.2.4合格標(biāo)準(zhǔn)：所有儀器儀表均應(yīng)有校正合格方案或通過(guò)校正，且精度符合URS的要求。8.1.2.5確認(rèn)記錄：見(jiàn)附件C“關(guān)鍵性儀表確認(rèn)記錄”。8.1.3設(shè)備、環(huán)境確認(rèn)
8.1.3.1在安裝前，結(jié)合設(shè)備的技術(shù)文件、安裝圖紙、操作手冊(cè)等對(duì)現(xiàn)場(chǎng)待安裝的設(shè)備進(jìn)行檢查，確認(rèn)設(shè)備的主機(jī)、主要部件及備件的規(guī)格、材質(zhì)與設(shè)計(jì)一致；確認(rèn)設(shè)備安裝的水平及垂直度；檢查管路的連接良好；檢查設(shè)備內(nèi)外表面有無(wú)衛(wèi)生死角及易清潔情況；確認(rèn)潤(rùn)滑劑、機(jī)械密封液是否正確；確認(rèn)設(shè)備安裝的位置、環(huán)境，水、電等公用系統(tǒng)等符合要求8.1.3.2確認(rèn)目的：確認(rèn)設(shè)備的安裝、材質(zhì)等是否符合設(shè)計(jì)及GMP要求。
8.1.3.3合格標(biāo)準(zhǔn)：所有確認(rèn)項(xiàng)目與設(shè)計(jì)要求、GMP要求及設(shè)備安裝確認(rèn)記錄相符。8.1.3.4確認(rèn)記錄：見(jiàn)附件D“設(shè)備安裝確認(rèn)記錄”。8.2運(yùn)行確認(rèn)
運(yùn)行確認(rèn)指通過(guò)運(yùn)行測(cè)試，確認(rèn)工藝設(shè)備和輔助系統(tǒng)的每一部分功能都能在設(shè)計(jì)規(guī)定的參數(shù)范圍內(nèi)穩(wěn)定運(yùn)行。8.2.1儀表顯示檢查
對(duì)壓力真空表進(jìn)行檢查，確認(rèn)壓力真空表零點(diǎn)指示正常，氮?dú)饧訅杭俺檎婵諟p壓時(shí)，壓力指示與氮?dú)庵鞴軌毫�、真空泵壓力�?duì)比，無(wú)明顯偏差。8.2.2氣密性檢查
8.2.2.1氮?dú)饧訅簷z查
按照本設(shè)備的操作規(guī)程，檢查各閥門(mén)開(kāi)關(guān)開(kāi)啟正確，開(kāi)啟氮?dú)鉀_壓至約0.1MPa，最少保持20分鐘壓降≤0.01MPa為合格。8.2.2.2抽真空檢查
按照本設(shè)備的操作規(guī)程，檢查各閥門(mén)開(kāi)關(guān)開(kāi)啟正確，抽真空至約-0.08MPa，最少保持25分鐘壓降≤0.01MPa為合格。8.2.3空載試驗(yàn)
8.2.3.1接通電源，開(kāi)啟電機(jī)正轉(zhuǎn)按鈕，按調(diào)頻按鈕調(diào)頻率為25HZ（1轉(zhuǎn)=8.33HZ），調(diào)節(jié)定時(shí)器使其運(yùn)轉(zhuǎn)約15分鐘。時(shí)間到后，V型混合機(jī)自動(dòng)停止運(yùn)轉(zhuǎn)調(diào)頻率為50HZ，調(diào)節(jié)定時(shí)器使其運(yùn)轉(zhuǎn)約15分鐘。時(shí)間到后V型混合機(jī)自動(dòng)停止運(yùn)轉(zhuǎn)。共運(yùn)轉(zhuǎn)約30分鐘。轉(zhuǎn)動(dòng)過(guò)程中觀察運(yùn)轉(zhuǎn)情況。
8.2.3.2合格標(biāo)準(zhǔn)：空載試驗(yàn)電機(jī)、正轉(zhuǎn)按鈕開(kāi)關(guān)開(kāi)啟關(guān)閉靈活，調(diào)頻按鈕按動(dòng)靈敏。V型混合機(jī)運(yùn)行至定時(shí)器設(shè)定時(shí)間自動(dòng)停止運(yùn)轉(zhuǎn)。V型混合機(jī)正轉(zhuǎn)調(diào)速后均勻速轉(zhuǎn)動(dòng)，平穩(wěn)無(wú)振動(dòng)。減速機(jī)無(wú)摩擦噪音。運(yùn)轉(zhuǎn)約30分鐘后，通過(guò)溫度檢測(cè)儀檢查電機(jī)、減速機(jī)、軸承溫升小于50度。
8.2.4負(fù)載試驗(yàn)
8.2.4.1向V型混合機(jī)內(nèi)加入規(guī)定量的水約750L，接通電源，開(kāi)啟電機(jī)正轉(zhuǎn)按鈕，按調(diào)頻按鈕調(diào)頻率為25HZ，調(diào)節(jié)定時(shí)器使其運(yùn)轉(zhuǎn)約15分鐘。時(shí)間到后，V型混合機(jī)自動(dòng)停止運(yùn)轉(zhuǎn)調(diào)頻率為50HZ，調(diào)節(jié)定時(shí)器使其運(yùn)轉(zhuǎn)約15分鐘。時(shí)間到后V型混合機(jī)自動(dòng)停止運(yùn)轉(zhuǎn)。共運(yùn)轉(zhuǎn)約30分鐘。轉(zhuǎn)動(dòng)過(guò)程中觀察運(yùn)轉(zhuǎn)情況。
8.2.4.2合格標(biāo)準(zhǔn)：負(fù)載試驗(yàn)電機(jī)、正轉(zhuǎn)按鈕開(kāi)關(guān)開(kāi)啟關(guān)閉靈活，調(diào)頻按鈕按動(dòng)靈敏，V型混合機(jī)運(yùn)行至定時(shí)器設(shè)定時(shí)間自動(dòng)停止運(yùn)轉(zhuǎn)。V型混合機(jī)正轉(zhuǎn)調(diào)速后均勻速轉(zhuǎn)動(dòng)，平穩(wěn)無(wú)振動(dòng)。減速機(jī)無(wú)摩擦噪音。運(yùn)轉(zhuǎn)約30分鐘后，通過(guò)溫度檢測(cè)儀檢查電機(jī)、減速機(jī)、軸承溫升小于50度。
8.2.4.2試驗(yàn)記錄：8.2.3~8.2.4的檢查結(jié)果記錄到附件E“設(shè)備運(yùn)行確認(rèn)記錄”。8.3說(shuō)明
由于目前沒(méi)有實(shí)際的物料，所以V型混合機(jī)的性能確認(rèn)暫不進(jìn)行。

好了，今天的V型混合機(jī)就給你們講述到這里，歡迎你們提出自己的疑問(wèn)，如果發(fā)現(xiàn)不妥的地方也歡迎你們指出，我們核實(shí)以后一定會(huì)給改正過(guò)來(lái)，我們也會(huì)十分歡迎對(duì)我們產(chǎn)品有興趣的朋友來(lái)與我們建立個(gè)長(zhǎng)期友好的合作關(guān)系。

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