三維混合機(jī)作為混合機(jī)里面的新成員自然也受到不少人的關(guān)注，由于它是在其他混合機(jī)的基礎(chǔ)上演變而來的，所以它的驗(yàn)證也很重要，下面我們就來給你們講解一下三維混合機(jī)的驗(yàn)證測(cè)試，希望對(duì)三維混合機(jī)不熟的朋友可以多留意一下，如果有什么不了解的可以致電我們。

驗(yàn)證方法：
1、設(shè)備驗(yàn)證
根據(jù)不同設(shè)備來確定需做的IQ、OQ和PQ。（1）安裝確認(rèn)（IQ）
檢查設(shè)備標(biāo)記：設(shè)備名稱、編號(hào)、制造商、規(guī)格型號(hào)、出廠日期、進(jìn)廠日期、
設(shè)備材質(zhì)、工程說明書、安裝位置。檢查表明動(dòng)力設(shè)備需要的輔助設(shè)備，如電力、運(yùn)作情況。做好設(shè)備檔案：設(shè)備開箱單、說明書、訂單、合同、圖紙、儀表校準(zhǔn)方法等；每臺(tái)設(shè)備所有文件都應(yīng)是適用的，還包括自己所編寫的SOP。設(shè)備安裝確認(rèn)的范圍包括設(shè)備的外觀檢查；測(cè)試步驟、文件、參考資料和合格標(biāo)準(zhǔn)，以證實(shí)設(shè)備的的安裝確實(shí)是按照制造商的安裝規(guī)范進(jìn)行的；并做好確認(rèn)記錄。（2）運(yùn)行確認(rèn)（OQ）
以文件的形式記錄所確認(rèn)設(shè)備在運(yùn)行方面的所有技術(shù)參數(shù)、合格標(biāo)準(zhǔn)、生產(chǎn)要求等，確認(rèn)是否符合供應(yīng)廠家的技術(shù)指標(biāo)。對(duì)設(shè)備運(yùn)行時(shí)的主要參數(shù)、穩(wěn)定性等各項(xiàng)性能予以確認(rèn)，同時(shí)根據(jù)運(yùn)行確認(rèn)的結(jié)果，進(jìn)行制訂操作SOP、清洗SOP、維護(hù)保養(yǎng)SOP、檢驗(yàn)SOP。（3）性能確認(rèn)（PQ）
根據(jù)設(shè)備的性能，采取生產(chǎn)產(chǎn)品的工藝要求，按工藝認(rèn)定的方法進(jìn)行。工藝驗(yàn)證，用相關(guān)物料及活性成份的代用品進(jìn)行三批測(cè)試。
記錄運(yùn)行過程的全部數(shù)據(jù)（包括時(shí)間、轉(zhuǎn)速、溫度、濕度等技術(shù)參數(shù)）。三批試樣進(jìn)行檢驗(yàn)。結(jié)論：是否符合工藝參數(shù)及GMP要求。
驗(yàn)證方法
生產(chǎn)操作規(guī)程的驗(yàn)證
生產(chǎn)操作規(guī)程中試三個(gè)批次以上，采用和生產(chǎn)相同或相似性能中試設(shè)備進(jìn)行，符合質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)的批次不得少于三個(gè)批次。
通過加速穩(wěn)定性試驗(yàn)和室溫條件或該品種規(guī)定的儲(chǔ)存條件下的留樣觀察，考察驗(yàn)證設(shè)備工藝條件的合理性并提出結(jié)論性報(bào)告。2、再驗(yàn)證
藥監(jiān)部門或法規(guī)要求的強(qiáng)制性再驗(yàn)證。；發(fā)生變更時(shí)的“改變”性再驗(yàn)證。
如無上述變更發(fā)生，則在本次驗(yàn)證完成后規(guī)定周期內(nèi)進(jìn)行再驗(yàn)證。生產(chǎn)了一定周期后，再驗(yàn)證周期不超過三年。非最終滅菌的注射劑，每年進(jìn)行一次模擬灌裝試驗(yàn)。

驗(yàn)證步驟：
驗(yàn)證項(xiàng)目的立項(xiàng)
驗(yàn)證項(xiàng)目由各有關(guān)部門如生產(chǎn)、質(zhì)量、工程部門或驗(yàn)證小組提出，報(bào)驗(yàn)證委員會(huì)審核批準(zhǔn)，并制定驗(yàn)證主計(jì)劃。
驗(yàn)證步驟
（1）制訂驗(yàn)證方案根據(jù)驗(yàn)證主計(jì)劃，驗(yàn)證方案由驗(yàn)證小組人員草擬，主要內(nèi)容有驗(yàn)證目的、要求、可接受標(biāo)準(zhǔn)、實(shí)施所需條件、測(cè)試方法等。驗(yàn)證方案經(jīng)驗(yàn)證小組審核通過，并經(jīng)驗(yàn)證委員會(huì)審核，由驗(yàn)證委員會(huì)主任簽署批準(zhǔn)。
（2）組織實(shí)施驗(yàn)證方案批準(zhǔn)后，由驗(yàn)證小組組織力量實(shí)施。驗(yàn)證小組負(fù)責(zé)收集數(shù)據(jù)和整理數(shù)據(jù)，作綜合性分析，起草階段性和最終結(jié)論文件，上報(bào)驗(yàn)證委員會(huì)審批。（3）驗(yàn)證報(bào)告及審批驗(yàn)證小組成員分別按各自分工寫出驗(yàn)證報(bào)告草案，由驗(yàn)證小組匯總，并與驗(yàn)證總負(fù)責(zé)人分析研究后，再由組長(zhǎng)寫出正式驗(yàn)證報(bào)告，報(bào)驗(yàn)證委員會(huì)審核，由驗(yàn)證委員會(huì)主任簽署批準(zhǔn)。
（4）發(fā)放驗(yàn)證證書驗(yàn)證報(bào)告審批通過后，由驗(yàn)證委員會(huì)主任批準(zhǔn)出具驗(yàn)證合格證書。

好了以上就是三維混合機(jī)的基本測(cè)試了，如果想深入的了解測(cè)試全過程的話可以致電我們公司的客服技術(shù)人員，如果你想與我們進(jìn)一步進(jìn)行合作的可以來我們公司進(jìn)行洽談。                                                                                                                                                                                                                                                                                               

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