二維混合機是十二五期間國家發(fā)展高新科技的重要產(chǎn)品之一，也是許多商家優(yōu)先采購的商品之一，由于它的混合效率高等優(yōu)點而被廣大客戶所購買，但是在許多用戶身上找到一點就是只顧生產(chǎn)不顧打掃機器，而使機器損壞。所以我們必須要給你們講述一下二維混合機的清潔工作。

    二維混合技術(shù)的原理：二維混合機由轉(zhuǎn)筒、擺動架、機架三大部分構(gòu)成。轉(zhuǎn)筒裝在擺動架上，由四個滾輪支撐并由兩個擋輪對其進行軸向定位，在四個支撐滾輪中，其中兩個傳動輪由轉(zhuǎn)動動力系統(tǒng)拖動使轉(zhuǎn)筒產(chǎn)生轉(zhuǎn)動。擺動架由一組曲柄擺桿機構(gòu)來驅(qū)動，曲柄擺桿機構(gòu)裝在機架上，擺動架由軸承組件支撐在機架上，使轉(zhuǎn)筒在轉(zhuǎn)動的同時又參與擺動，使筒中物料得以充分混合�；旌蠙C是利用機械力和重力等，將兩種或兩種以上物料均勻混合起來的機械�；旌蠙C械廣泛用于各類工業(yè)和日常生活中。混合機可以將多種物料配合成均勻的混合物，如將水泥、砂、碎石和水混合成混凝土濕料等；還可以增加物料接觸表面積，以促進化學(xué)反應(yīng)；還能夠加速物理變化，例如粒狀溶質(zhì)加入溶劑，通過混合機械的作用可加速溶解混勻。常用的混合機分為氣體和低粘度液體混合器、中高粘度液體和膏狀物混合機械、熱塑性物料混合機、粉狀與粒狀固體物料混合機械四大類。1.氣體和低黏度液體混合機械的特點是結(jié)構(gòu)簡單，且無轉(zhuǎn)動部件，維護檢修量小，能耗低。這類混合機械又分為氣流攪拌、管道混合、射流混合和強制循環(huán)混合等四種。2.中、高黏度液體和膏狀物的混合機械，一般具有強的剪切作用；熱塑性的物料混合機主要用于熱塑性物料(如橡膠和塑料)與添加劑混合；不同膏狀物的混合主要是將待混物料反復(fù)分割并使其受到壓、輾、擠等動作所產(chǎn)生的強剪切作用，隨后又經(jīng)反復(fù)合并、捏合，最后達到所要求的混合程度。這種混合很難達到理想混合，僅能達到隨機混合。粉狀固體與少量液體混合后為膏狀物，其混合機理與膏狀物料混合的機理相同。3.不同的熱塑性物料以及熱塑性物料與少量粉狀固體的混合，需要依靠強剪切作用，反復(fù)地揉搓和捏合，才能達到隨機混合。4.粉狀、粒狀固體物料混合機械多為間歇操作，也包括兼有混合和研磨作用的機械，如輪輾機等。少量不溶解的粉狀固體與液體的混合機理，與密度成分不同，互不相溶的液體的混合機理相同，只是攪拌不能改變粉狀固體的粒度。若混合前固體顆粒不能使其沉降速度小于液體的流動速度，無論采用何種攪拌方式都形不成均勻的懸浮液。

過目檢、物理和微生物角度檢測手段，確認我們所制定的該設(shè)備清潔SOP有效可行，同時也證明了該設(shè)備生產(chǎn)操作結(jié)束后按規(guī)定的清潔SOP清潔后，再次使用該設(shè)備生產(chǎn)產(chǎn)品時沒有來自上批產(chǎn)品及清潔過程所帶來污染的風險，從而保證藥品的純凈和安全有效。

本設(shè)備共有同型號兩臺，分別放置于綜合車間片劑總混間及顆粒劑車間總混合間，使用同樣的清潔規(guī)程，規(guī)程編碼為(SOP-SB-1018)。
本設(shè)備上一次于2012年8月份進行清潔驗證，本次清潔再驗證選擇放置于片劑車間(編碼為ZHSB0018)的設(shè)備進行清潔驗證。本設(shè)備共用于生產(chǎn)以下產(chǎn)品：三黃片、復(fù)方川貝精片、千百鼻炎片、陳香露白露片、維C銀翹片等品種。經(jīng)過對這些產(chǎn)品生產(chǎn)的比較，認定千百鼻炎片產(chǎn)品是最難清潔產(chǎn)品，而且是比較常生產(chǎn)產(chǎn)品。因此，本次再驗證選擇此產(chǎn)品的三批次常規(guī)生產(chǎn)進行同步驗證。
千百鼻炎片產(chǎn)品不是主風險產(chǎn)品，也沒有藥性很強的成分，清潔殘留物的特性檢測比較困難。因此本次清潔再驗證以感官檢測、微生物檢測與共性殘留物檢測為主。
清潔SOP的驗證是在生產(chǎn)結(jié)束，清潔后通過感官檢測、澄清度和微生物限度等的檢測，要求連續(xù)進行三批。由于連續(xù)生產(chǎn)，清潔有效期驗證只針對第三批生產(chǎn)實施驗證，檢測項目是微生物測定。
通過對設(shè)備清潔過程的研究，確認本設(shè)備最難清潔部位是：1.進料口；2.出料口；3.料桶內(nèi)壁，因此確定它們都是驗證取樣點

感官檢測
檢測方法：目測和潔白手巾擦試法
可接受標準：經(jīng)清潔后的二維運動混合機接觸藥品部位及設(shè)備表面要求光亮無可見污痕，用潔白手巾擦試無可見污痕，視為已干凈。2、澄清度
檢測方法：澄清度檢查方法取兩支25ml納氏比色管，分別吸入淋洗水與對應(yīng)的純化水，同置于白色背景上，由比色管上方往下觀察，比較。
可接受標準：淋洗水的顏色與所用的純化水顏色相比較，應(yīng)不得更深。3、微生物檢測
檢測方法：微生物限度檢查法
可接受標準：細菌數(shù)不得過1000個/100cm2，霉菌和酵母菌數(shù)不得過100個/100cm2，大腸埃希菌不得檢出

質(zhì)量管理部負責收集各項驗證、試驗結(jié)果記錄，驗證小組將記錄進行整理并對結(jié)果進行分析評價，起草驗證報告，組織相關(guān)部門進行綜合評審，對驗證結(jié)果的評審應(yīng)包括：1驗證試驗是否有遺漏？
2證實施過程中對驗證方案有無修改？修改原因、依據(jù)以及是否經(jīng)過批準？3證記錄是否完整？
4驗證試驗結(jié)果是否符合標準要求？5偏差及對偏差的說明是否合理？6是否需要進一步補充試驗？

好了，今天的二維混合機的清潔工作討論就講到這里，如果有什么不了解的地方，我們十分歡迎您來跟我們討論。我們也希望你們與我們達成合作意向。

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