大家好，我是隧道滅菌烘箱的技術(shù)服務(wù)人員，最近收到許多客戶給我們反應(yīng)說不是很了解隧道滅菌烘箱的驗證，所以今天我要為大家講解的是隧道滅菌烘箱的驗證方案，希望對隧道滅菌烘箱的相關(guān)客戶多多了解與支持，也希望你們仔細(xì)閱讀。

隧道式殺菌干燥機(jī)驗證方案
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1項目概述
。KSZ620/60A隧道式殺菌干燥機(jī)為車間新設(shè)備，為確認(rèn)該設(shè)備各項參數(shù)能達(dá)到工藝要求，以及瓶子經(jīng)干燥、消毒和冷卻后的效果符合生產(chǎn)要求，制訂方案對該設(shè)備進(jìn)行驗證。1.1設(shè)備基本情況：設(shè)備名稱隧道式殺菌干燥機(jī)型號KSZ620/60A
安裝位臵二車間二樓瓶塞清洗烘干
（209）公司編號12-01-05-41
使用部門二車間管理員盧學(xué)奇正常工作能耗90Kw
外型尺寸
4700×1555×2340生產(chǎn)廠家長沙楚天科技有限公司
地址長沙市寧鄉(xiāng)縣玉談潭鎮(zhèn)新
康路1路聯(lián)系人黃河聯(lián)系電話0731-5131426郵政編碼410600
傳真
0731-5131426

1.2用途：
該機(jī)用于密封輸送系統(tǒng)內(nèi)容器的干燥、消毒和冷卻，它利用層流原理和熱空氣高速消毒工藝，可使容器在密封隧道內(nèi)達(dá)到國家潔凈度3級標(biāo)準(zhǔn)（美國工業(yè)標(biāo)準(zhǔn)100級）。
2驗證目的
為確認(rèn)設(shè)備各項性能指標(biāo)符合設(shè)計要求，確認(rèn)該隧道式殺菌干燥機(jī)各項參數(shù)、殺菌后瓶子質(zhì)量符合工藝要求，特此制訂本驗證方案，對該設(shè)備進(jìn)行驗證。
針劑車間SZA920/75殺菌干燥機(jī)是一種干熱滅菌設(shè)備，是我公司注射劑車間的瓶子
滅菌專用設(shè)備。瓶子隨輸送帶的輸送依次進(jìn)入隧道滅菌烘箱的預(yù)熱區(qū)、高溫滅菌區(qū)和低溫冷卻區(qū)，整個過程始終處于百級層流保護(hù)之下。于2004年安裝，2005年通過GMP認(rèn)證并于2010年通過了GMP再認(rèn)證，現(xiàn)根據(jù)驗證要求進(jìn)行再驗證。

確認(rèn)本設(shè)備能夠正常運(yùn)行符合安裝要求，各項性能指標(biāo)符合生產(chǎn)工藝要求。提供必要的文件以證實本設(shè)備操作與所預(yù)期的完全一致。
確認(rèn)本方案所制定的操作程序及驗證方案,能有效地使本設(shè)備處于確認(rèn)狀態(tài)下,并能穩(wěn)定地、恒常地達(dá)成其所預(yù)期的功能。

按烘箱的操作SOP操作，連續(xù)送入瓶子0.5～1小時，連續(xù)三次，將通過的瓶子數(shù)記錄表中，對照標(biāo)準(zhǔn)分析結(jié)果，如不合格，找出原因，解決后重新驗證，直至合格。標(biāo)準(zhǔn)：φ22管制抗生素瓶：20000瓶/小時。6.2.3.3傳送帶速度及滅菌時間的確認(rèn)合格標(biāo)準(zhǔn):瓶子通過滅菌段時間不少于12min
驗證方法：設(shè)定滅菌溫度為305℃，啟動傳送帶，調(diào)節(jié)頻率，看顯示屏速度，當(dāng)溫度升到305℃時開始記時，連續(xù)運(yùn)行3次，計算滅菌段時間。
記錄所得的數(shù)據(jù)并根據(jù)測得數(shù)據(jù)與合格標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行核對，符合合格標(biāo)準(zhǔn)為合格，否則找出原因并采取改進(jìn)措施再給驗證，合格為止。6.3性能測試6.3.1性能確認(rèn)目的
是在設(shè)備整體運(yùn)行時，能符合設(shè)計要求。同時并能滿足生產(chǎn)工藝的要求。6.3.1.1在裝載熱分布試驗時，以待驗品連續(xù)三批對以下項目進(jìn)行確認(rèn)；6.3.1.2對高效過濾器進(jìn)行完整性確認(rèn)、風(fēng)速確認(rèn)；6.3.2裝載熱分布測試
裝載熱分布試驗是調(diào)查滅菌性能的一項重要的試驗。目的是檢查腔室內(nèi)的熱分布均勻性，確定腔室內(nèi)可能存在的“冷點”位置及溫度差應(yīng)≤±15℃。
裝載熱分布試驗是將待滅菌產(chǎn)品以不同裝載方式在隧道烘箱內(nèi)，溫度探頭固定于產(chǎn)品附近，每種裝載方式滅菌3次，從中確定“冷點”位置，且“冷點”與柜內(nèi)平均溫度差值≤±15℃。裝載熱分布試驗因其裝載方式的多樣性，驗證步驟比較繁瑣，因此驗證過程一般采取裝載的常采用方式即滿載熱分布試驗，為了保證驗證與生產(chǎn)的實際接軌，生產(chǎn)過程中每次滅菌都要采取滿載裝載方式。6.3.2.1運(yùn)行測試程序（同空載）
6.3.2.2對試驗數(shù)據(jù)作統(tǒng)計分析，最冷點與腔室平均溫度間差值應(yīng)不大于15℃。6.3.3高效過濾器完整性確認(rèn)
6.3.3.1方法：用塵埃粒子計數(shù)器采樣頭，分別掃描加熱段、滅菌段和冷卻段過濾器。掃描時，采樣頭離過濾器距離約2cm，沿過濾器內(nèi)邊框，以低于5cm/秒速度進(jìn)行掃描，每次2分鐘。記錄結(jié)果，對照標(biāo)準(zhǔn)分析結(jié)果，如不合格，找出原因，解決后重新檢測，直至合格。
6.3.3.2標(biāo)準(zhǔn)：無粒子突變。6.3.3.3記錄：見附件116.3.4高效過濾器風(fēng)速確認(rèn)
6.3.4.1合格標(biāo)準(zhǔn)：各區(qū)域平均風(fēng)速0.6m/s≤滅菌段風(fēng)速≤0.7m/s0.45m/s≤冷卻段風(fēng)速≤0.5m/s6.3.4.2測試儀器：風(fēng)速儀
6.3.4.3測試方法：在車間空氣凈化正常情況下，啟動隧道滅菌烘箱的風(fēng)機(jī)用風(fēng)速儀按測試要求在預(yù)熱、滅菌和冷卻段中測得風(fēng)速，各段分別測試五個點，連續(xù)三次。6.3.4.4將測得的數(shù)據(jù)，記錄在測試操作的記錄表中。
6.3.4.5分析結(jié)果：如不合格，需及時找出原因、采取措施、重新驗證、直至合格。6.3.5生物指示劑試驗
6.3.5.1目的：確定預(yù)定的滅菌程序能夠使產(chǎn)品滅菌后，微生物存活率＜10－66.3.5.2生物指示劑：
生物指示劑的選擇：因嗜熱脂肪芽孢桿菌符合菌株穩(wěn)定，熱耐受性強(qiáng)，非致病菌，重現(xiàn)性好等要求，故選擇其作為本次微生物挑戰(zhàn)試驗的生物指示劑。
驗證菌選擇：嗜熱脂肪芽孢桿菌指示劑，含量1×106CFU/支。

驗證方法：
取嗜熱脂肪芽孢桿菌指示劑共20個均勻分布于輸送網(wǎng)帶上，一排4個，放5排，保證每個嗜熱脂肪芽孢桿菌指示劑間距至少3個瓶位.當(dāng)滅菌段溫度到達(dá)305℃后，開啟輸瓶電機(jī)，在出瓶口收集滅菌后的嗜熱脂肪芽孢桿菌指示劑。將嗜熱脂肪芽孢桿菌指示劑，放入培養(yǎng)箱中，在55～60℃培養(yǎng)24~48小時，觀察嗜熱脂肪芽孢桿菌指示劑變色情況。同時將未滅菌的嗜熱脂肪芽孢桿菌指示劑進(jìn)行培養(yǎng)，作陽性對照。連續(xù)試驗三次。6.3.5.4驗證標(biāo)準(zhǔn)
每次檢測中，每支嗜熱脂肪芽孢桿菌指示劑呈藍(lán)紫色（陰性）為合格，指示劑之一呈黃色（陽性）為不合格。6.3.6隧道烘箱內(nèi)部潔凈度測試
6.3.6.1方法：在潔凈室空氣凈化正常情況下，啟動烘箱的兩個進(jìn)口風(fēng)機(jī)和排氣風(fēng)機(jī)。穩(wěn)定后，將塵埃粒子計數(shù)器探頭伸入加熱段、滅菌段、冷卻段，測試空氣中的粒子數(shù)，分別測試二個點，每次二分鐘，連續(xù)三次。將結(jié)果記錄表中，對照標(biāo)準(zhǔn)分析結(jié)果，如不合格，找出原因，解決后重新驗證，直至合格。
6.3.6.2標(biāo)準(zhǔn)：符合百級潔凈度要求，≥0.5μm的粒子數(shù)應(yīng)小于3500個/m3；≥5μm的粒子數(shù)應(yīng)為0個/m3。在性能確認(rèn)過程中，應(yīng)嚴(yán)格按照設(shè)備標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程、維護(hù)保養(yǎng)規(guī)程、取樣檢測標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程進(jìn)行操作和判定。出現(xiàn)個別指標(biāo)不符合標(biāo)準(zhǔn)的結(jié)果時，應(yīng)按下列程序進(jìn)行處理：7.1、運(yùn)行證項目不符合要求時，應(yīng)重新調(diào)試或請供應(yīng)商現(xiàn)場調(diào)試。
7.2、若屬系統(tǒng)運(yùn)行方面的原因，必要時報驗證小組，調(diào)整系統(tǒng)運(yùn)行參數(shù)或?qū)ο到y(tǒng)進(jìn)行處理。

好了，隧道滅菌烘箱大致的驗證方案就是這么多了，如果客戶有什么疑問或者想深入的了解這一產(chǎn)品歡迎致電我們公司，我們一定會給你詳細(xì)的介紹此類產(chǎn)品的有關(guān)訊息。

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